وكالة الأدوية الأمريكية تشدد معايير إنتاج لقاحات ضد ” كورونا ” .. و ترامب يندد

حددت وكالة الأدوية الأمريكية معايير مشددة أكثر من تلك التي يرغب بها البيت الأبيض للموافقة بشكل طارئ على أي لقاح مستقبلي ضد وباء كوفيد-19، ما يجعل من المتعذر إصدار أي ترخيص قبل الانتخابات الرئاسية في 3 تشرين الثاني/نوفمبر.

وسيكون على مصنعي اللقاحات انتظار مدة شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة قبل تقديم طلب للتسويق كما طلبت الوكالة، “إدارة الغذاء والدواء” الأمريكية (اف دي أيه) في وثيقة نشرتها على موقعها الالكتروني الثلاثاء.

لكن التجارب الثلاث الجارية حاليا في الولايات المتحدة بدأت على التوالي في نهاية تموز/ يوليو (موديرنا، فايزر) ونهاية أيلول/ سبتمبر (جونسون أند جونسون)، وأول اثنتين تتطلبان جرعتين بفارق ثلاثة أو أربعة أسابيع.

ويجب أن تظهر اللقاحات فعالية بنسبة 50% على الأقل لمنع كوفيد-19 فيما تطالب وكالة الأدوية الأمريكية بأن تتضمن أي تجربة خمس حالات خطيرة على الأقل من كوفيد-19 في مجموعة الدواء الوهمي كون الهدف من اللقاح منع الأشكال الأخطر من المرض.

وقال ستيفن هان مدير الوكالة الأمريكية في تغريدة: “تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بضمان أن تكون عملية التطوير والتقييم العلمي للقاحات ضد كوفيد-19 مفتوحة وشفافة قدر الإمكان”.

وأشارت وسائل إعلام أمريكية إلى أن مدير الوكالة الأمريكية فاز في صراع قوة كان يخوضه منذ عدة أسابيع مع البيت الأبيض لفرض هذه المعايير.

وندد الرئيس الأمريكي دونالد ترامب بهذا القرار، وكتب في تغريدة مساء الثلاثاء أن هذه القواعد الجديدة “تجعل من الصعب أكثر انتاج لقاحات بسرعة، لكي تتم الموافقة عليها قبل يوم الانتخابات الرئاسية. إنه هجوم سياسي جديد!” وخص بالذكر بشكل مباشر هان.

من جهته كتب إريك توبول، أحد العلماء الذين كانوا يمارسون ضغوطا على وكالة الأدوية الأمريكية لكي لا ترضخ لضغوط ترامب: “هذا اليوم بمثابة إعلان استقلال إدارة الغذاء والدواء”.

يبدو أن هذه الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات فايزر التي أكد رئيسها مرات عدة أن تجربته السريرية ستكون تحتوي على بيانات كافية بحلول نهاية تشرين الأول/ أكتوبر ما يتوافق مع آمال ترامب، في المقابل قالت موديرنا إنها تراهن على موعد نهاية تشرين الثاني/ نوفمبر. (AFP)